COFEPRIS emite alerta sanitaria por comercialización ilegal de cistoscopio
La Secretaría de Salud del estado de Querétaro (SESA) informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una Alerta Sanitaria de dispositivos médicos por la comercialización ilegal del producto denominado Cistoscopio, marca Schölly, el cual no cuenta con registro sanitario vigente en México.
De acuerdo con la información oficial, la alerta se generó tras un análisis técnico-documental derivado de la información presentada por la empresa Solución Integral a sus Necesidades Regulatorias, S.A. de C.V., representante legal de Schölly Fiberoptic GmbH. En este proceso se identificó la venta del dispositivo en territorio nacional mediante plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles, sin contar con la autorización correspondiente emitida por COFEPRIS. Además, se informó que dicho producto no es reconocido por el fabricante.
La autoridad sanitaria precisó que ningún dispositivo con la denominación Cistoscopio, marca Schölly, está autorizado para su comercialización en México. Esta situación representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce el origen del producto, así como las condiciones en las que fue fabricado, almacenado y distribuido, lo que impide garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Ante este escenario, COFEPRIS emitió recomendaciones dirigidas a los profesionales de la salud, entre las que destacan la revisión cuidadosa del etiquetado para identificar posibles anomalías, como errores ortográficos o alteraciones, así como evitar la adquisición de este producto con cualquier número de lote o serie. En caso de contar con información sobre su posible comercialización, se solicita realizar la denuncia sanitaria correspondiente. Asimismo, se exhorta a reportar cualquier incidente adverso relacionado con su uso a través del Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos, en el apartado de Tecnovigilancia.
Para distribuidores y farmacias, la recomendación es adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria. En caso de detectar en almacén algún dispositivo con estas características, se deberá inmovilizar el producto y presentar la denuncia sanitaria correspondiente ante la autoridad competente.
